【上海】2019 ISPE《调试与确认》第二版解读与案例分析专题研修班

【上海】2019 ISPE《调试与确认》第二版解读与案例分析专题研修班

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

各有关单位:

各有关单位:

2019年6月,ISPE发布 《基准指南5:调试和确认》(第二版),英文全文212页。

调试与确认是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。作为医药行业中,开展GMP调试与确认的标准指南之一,ISPE基准指南5:调试和确认,不仅代表了各国机构对该版块的共识,更是体现了全球最新的发展趋势。而随着中国企业国际化,中国GMP逐渐与国际接轨,国内GMP的监督力度也显着增强,越来越多的企业意识到调试与确认工作的重要性。但由于相关人员水平参差不齐,验证质量及成本难以得到较好控制,如何深刻理解与实施调试与确认,是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

为了帮助制药企业提高调试与确认水平,帮助我国制药企业理解最新的指南.为此,我单位定于2019年8月27-29日在上海市举办“2019 ISPE 《调试与确认》第二版解读与案例分析专题”研修班。现将有关事项通知如下: 

一、会议安排

会议时间:2019年8月27-29日(27日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

会议主要交流内容

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    14:00-17:00

一、ISPE基准指南:调试和确认(第二版)解读

1.调试和确认(第二版)带来的最大不同

2.旧概念的变化

(1)如何将质量风险管理应用于C&Q     

(2)良好工程实践指南文件标准

3.GEP与GMP的关系与区别

二、C&Q生命周期管理一

1.使用V模型实现验证生命周期管理

2.C&Q的URS编写

(1)URS撰写过程中,对材料、工艺、结构、EHS等的考查

(2)URS撰写过程中的关键点及常见问题(技术需求、设备结构、设备材质要求)

(3)案例分析解析

3.系统风险评估

(1)系统风险评估的常见方法(影响因素、关键组件)

(2)案例:现场用风险分析方法评估设备

(3)系统分析评估的时间安排

4.设计审核和确认

(1)DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪

(2)概念设计及详细设计过程中的关注点解析

三、案例分析及现场讨论互动

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

三、C&Q生命周期管理二

1.如何制定C&Q计划

(1)C&Q文件的准备             

(2)工程质量的过程管理

(3)工程过程中变更的处理和流程

(4)FAT检查及现场需确认的关键指标

2.3Q确认文件撰写的关键点解析

(1)文档结构解析和生命周期管理方式  

(2)如何判断接受和放行标准

(3)3Q过程中变更与偏差的处理

3.定期审核方法

(1)系统分类和任务分配           

(2) 定期审核的执行

四、调试与确认实施过程中的常见问题

1.如何制定年度/项目验证主计划

(1)如何确定确认/验证周期及频次

2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据

3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

三、专家讲师简介

1、吴老师:资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,各省局和制药企业进行培训,多次进行企业指导,有丰富实践经验。本协会特邀专家。

2、丁老师:资深专家, 高级工程师,积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作,硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验,注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

四、参会对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 

七、汇款账号

户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号:020 006 300 920 0091778

八、报名回执表

九、培训负责人

报名咨询

培训报名负责人:乔勇

微信/手机:18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名

点击“阅读原文”填写报名信息

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